CDISC

臨床試驗資料交換標準 – CDISC介紹

臨床數據交換標準聯盟(Clinical Data Interchange Standards Consortium)成立於1997年，是一個全球性的非營利組織，早期目標是設計一套針對試驗設計、資料收集、資料格式、統計分析這四大試驗流程所制定的通用標準，通稱『CDISC標準』，希望能藉此促進國際的臨床資訊交流、增進跨國試驗的執行效率同時提升資料品質、降低未來資料整合的困難度；因過去未提出標準化概念時，各臨床試驗所設計的CRF可能因語言、設計概念等因素，即使是同一類型的CRF，在題目描述、欄位項目、變項名稱、資料格式 ( 填寫指引 ) 、必填題、選項清單&代碼均有極大的差異，不易執行資料串接。

而此目標經過近20年的努力後已然完成，目前CDISC標準已成為臨床試驗的業界標準，且進一步地受到世界主要國家官方單位所採納，如美國FDA、日本PDMA相繼宣佈未來僅接受以CDISC 標準格式提交的電子試驗資料(要求遞交符合STDM標準的aCRF)，而中國藥審中心也積極討論是否隨之跟進，足可見CDISC標準已是臨床試驗相關者不可忽略的重要議題。

CDISC標準裡包含了以下標準：「計畫描述模型」(Protocol Representation Model, PRM)、「臨床資料採集標準」(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDASH)、「研究資料製表模型」(Study Data Tabulation Model, SDTM)、「實驗室資料模型」(Laboratory Model，LAB)、「分析資料模型」(Analysis Dataset Model，ADaM)、「操作資料模型」(Operational Data Model，ODM)等，其中CDASH、SDTM是目前運用最為廣泛的兩項CDISC標準，也是臨床試驗資料管理人員最常接觸到的標準項目，以下簡單說明兩項標準：

CDASH標準介紹

「臨床資料採集標準」CDASH定義了一般臨床試驗必須蒐集的資料項目，CDASH依照資料的類別區分成16個值域(Domain)，例如人口統計學(Demographics, DM)、生命表徵(Vital Signs, VS)、實驗室檢查結果(Laboratory Test Results, LB)等，在每個值域中，CDASH規範了屬於該類別的CRF欄位項目及其題目敘述(Question Text)、定義(Definition)、CRF填寫指引(CRF Instruction)，以及欄位蒐集的必要性是「強烈建議」(Highly Recommended)、「建議/條件性」(Recommended/Conditional)，或是「選擇性」(Optional)。CDASH同時也針對題目描述、資料格式、必填題、選項清單&代碼均詳細規範，適宜作為設計個案報告表的參考依據。

SDTM標準介紹

「研究資料製表模型」SDTM標準的設立是為了能統一各臨床試驗團隊向官方監管單位提交的臨床資料格式。如同CDASH標準，SDTM亦將資料項目依照其來源類別分為32個值域。此外，SDTM規定所有送審的資料必需依照值域進行分類，將屬於每個值域的資料各別整理成一個資料集送交審查，方便審查機構需要查看特定的項目時，能很迅速的找到需要的資訊。資料管理人員通常是在試驗結束，準備送審階段，再將臨床資料匯出整理成符合SDTM標準的制式表格(aCRF)，而SDTM即是定義此制式表格應包含哪些資料項目、內容、資料領域(Domain)、檔案格式。對每個資料項目之「變數名稱」(Variable Name)，以及變數名稱之完整敘述－「變數標籤」(Variable Label)、資料型態(Data Type)，和其控制語彙、編碼(Code list)或格式(Format)也有嚴謹的規定。

臨床資料標準化之設計

過去未標準化前，資料管理人員須將個案報告表類型、題目描述、填答欄位等手動對應到標準以製作aCRF。製作之前，研究者需了解該CRF要收集哪些資料領域別的資料 ( 人口學變項、疾病史…等 ) ，以及每個題目欄位的意義、填答格式 ( 日期、文字、數字、單選、複選 ) ，才能給予正確的註釋 ( annotated ) ，再利用PDF工具 ( 如Adobe 10 ) 將該變數名稱標註在CRF該題旁邊，方能整合CRF與SDTM標準。然而手動製作aCRF過程繁瑣複雜，易出現註釋錯誤或遺漏等問題，仍須重複比對以確保正確性。

由於CDASH部份值域與SDTM重疊，若能在一開始設計eCRF時，一併帶入CDASH標準，便能提升日後註釋的正確率以及效率；因此現行CSIS系統已導入CDASH與SDTM標準，以電子題庫的模式將兩項標準所涵蓋的30個值域全數建置於系統中，題庫以值域區分，每個值域包含標準文件內列出的變數標籤、變數名稱、資料型態、與相對應的控制語彙，並以底色標示該題目之重要性，作為使用者在設計eCRF時的參考依據。

與手動註釋相比，由於系統已將題目描述、變數名稱、資料格式、控制語彙標準化，研究者毋須再透過逐題逐項檢索、對照的方式製作aCRF，只要從CSIS題庫中勾選標準化後的題目，再重新組合，便能快速完成註釋標準的工作，同時設計出符合研究者需求及CDISC標準之aCRF。